Клинические испытания интраназальной вакцины «Спутник» начнутся в начале следующей недели, первых добровольцев собираются привить уже в понедельник-вторник, сообщил директор центра им. Гамалеи Минздрава России, академик РАН Александр Гинцбург.
«Первые два-три десятка добровольцев уже набраны, но введение пока не началось. Наверное, начнется с понедельника — со вторника. Предполагается, что первые две фазы клинических испытаний займут три месяца»,- сказал Гинцбург.
По его словам, «регистрация пойдет классическим путем»: «Первая и вторая фазы — там несколько сотен добровольцев, а потому эксперты Центра экспертизы лекарственных средств на третью стадию назначат еще 1,5-3 тысячи».
«Но при этом можно будет вакцину уже в гражданский оборот запускать, если все будет хорошо с безопасностью и эффективностью по результатам первой и второй фаз, где будет до 300 человек», — отметил он.
Ученый сказал, что использование интраназальной формы вакцины «Спутник» смогло бы сдержать распространение штамма «омикрон».
«Для того, чтобы люди не были инфицированы «омикроном», который со страшной силой передается, для этого и нужна назальная вакцина. Если бы она была у нас сейчас, мы бы всем в нос набрызгали назальной формы, чтобы они не были инфицированы», — сказал Гинцбург.
По его словам, инфицированность на фоне хорошего иммунитета дает подъем температуры на несколько часов до 37,4-38. «А на следующий день она падает, что мы сейчас и видим. А если бы мы всем набрызгали (назальную вакцину — ИФ), то не было бы и инфицированности»,- сказал Гинцбург.
Ранее правительство выделило 187,8 млн руб. на проведение I-II фаз клинических исследований интраназальной формы вакцины от коронавируса.
Минздрав России 12 октября одобрил проведение клинических испытаний вакцины против коронавируса «Спутник V» в виде назального спрея. В исследовании назальной формы вакцины примут участие 500 взрослых добровольцев, его окончание запланировано на 31 декабря 2023 года. Испытания будут проводиться в ООО «Научно-исследовательский центр Эко-безопасность» в Санкт-Петербурге. Спрей, как и оригинальная версия вакцины, будет двухкомпонентным.
При этом выпуск препарата на рынок планируется уже в первой четверти 2022 года, сообщила 30 декабря пресс-служба Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) со ссылкой на разработчиков вакцины.
Также разрешение на начало II-III фаз клинических исследований собственной комбинированной назальной вакцины GNR-099 на основе «Спутника V» 20 декабря получила компания «Генериум», которая ранее приобрела у центра им. Гамалеи лицензию на ее разработку.
Разработчики «Спутника» рассчитывают, что его интраназальная форма позволит ранее привитому инъекционной формой препарата человеку иметь стерильный иммунитет более шести месяцев — человек не только не заразится сам, но и не сможет быть переносчиком заболевания, сообщил ранее Гинцбург.
Источник стопкороновирус.рф
Фото из открытых источников
